藥用級玻璃酸鈉有備案登記號研發有資質

簡要描述：藥用級玻璃酸鈉有備案登記號研發有資質
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更新時間：2026-05-18
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藥用級玻璃酸鈉有備案登記號研發有資質

（C₁₄H₂₀NNaO₁₁）_n

[9067-32-7]

本品系雞冠或微生物（馬疫鏈球菌）發酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖雙糖單位構成的糖胺聚糖的鈉鹽。由雞冠提取制得的制品，應去除或滅活病毒和傳染因子；由發酵法制備的制品，應控制有害的鏈球菌分泌物。按干燥品計算，含（C₁₄H₂₀NNaO₁₁）_n應為90.0%～110.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒或纖維狀物。

本品在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1173圖）一致。

（2）本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

【檢查】特性黏數　本品引濕性，稱量過程中注意防潮。

微生物限度　取本品5.0g，加入含玻璃酸酶45 000單位的無菌磷酸鹽緩沖液（pH 7.2）100ml, 4℃放置4小時后，取出，放至室溫，42℃振搖30分鐘，制得1∶20的溶液作為供試品溶液，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數不得過20cfu，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和大腸埃希菌。雞冠提取來源產品，每10g供試品中不得檢出沙門菌。

【含量測定】　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液。

取葡萄糖醛酸對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。

精密量取對照品溶液0、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置25ml具塞試管中，依次分別加水至1.0ml，振搖，冰浴中冷卻，并在不斷振搖下緩緩滴加0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴中加熱10分鐘，迅速冷卻，精密加入0.125%咔唑無水乙醇溶液0.2ml，搖勻，沸水浴中加熱15分鐘，冷卻至室溫。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以0管為空白，在530nm的波長處測定吸光度，以葡萄糖醛酸的含量（μg）對相應的吸光度計算回歸方程。